Bréf

Vísað er til kvörtunar B fyrir hönd A ehf. 1. mars sl. sem beinist að Lyfjastofnun og lýtur að ákvörðun stofnunarinnar 30. desember 2024, um niðurstöðu endurmats lyfjaverðs ávísunarskyldra lyfja í smásölu. Að mati stofnunarinnar gaf endurmat á forsendum lyfjaverðs ávísunarskyldra lyfja í smásölu árið 2024 ekki tilefni til breytinga og skyldi smásöluálagning þeirra því haldast óbreytt.

Félagið hefur áður leitað til umboðsmanns Alþingis með kvörtun vegna fyrrgreindrar ákvörðunar Lyfjastofnunar, sbr. mál nr. 231/2025. Ég lauk athugun minni á þeirri kvörtun með vísan til þess að fulltrúar lyfsöluleyfishafa hefðu, með bréfi 3. september 2025, óskað eftir endurupptöku á ákvörðun Lyfjastofnunar frá 30. desember 2024. Af kvörtuninni nú, svo og fylgigögnum með henni, verður ráðið að stofnunin hafi hafnað endurupptökubeiðninni á þeim grundvelli að ákvarðanir um smásöluálagningu teldust stjórnvaldsfyrirmæli sem féllu utan gildissviðs 24. gr. stjórnsýslulaga. Niðurstaða endurupptökumálsins byggðist einkum á niðurstöðu héraðsdóms Reykjavíkur 18. nóvember 2025 í máli nr. E-4845/2023 og frá sama degi í máli nr. E-7026/2023. Í kvörtuninni kemur fram að báðum dómum hafi verið áfrýjað til Landsréttar. 

Í dómum héraðsdóms er kveðið á um að  ákvarðanir Lyfjastofnunar í málunum á grundvelli XV. kafla lyfjalaga nr. 100/2020, þ.m.t. frá 19. maí 2022 um að smásöluálagning ávísunarskyldra lyfja skyldi hækka sem samsvarar verðlagsforsendum fjárlaga 2023, sé ekki „stjórnsýsluákvörðun“ sem tekin hafi verið í tilteknu stjórnsýslumáli og lúti því ekki reglum stjórnsýsluréttar. Í því sambandi er meðal annars nefnt að ákvörðunin hafi verið „almenns eðlis“ og náð „bæði til allra lyfja og til allra þeirra sem stunduðu lyfsölu á þeim tíma sem hún gilti, þ.e. til allra sem voru í sömu stöðu á sama tíma, fremur en til tiltekinna aðila, einstaklinga eða fyrirtækja“. Þar sem um hafi verið að ræða ákvarðanir sem hafi falið í sér stjórnvaldsfyrirmæli yrði leyst úr sakarefni málsins einkum með hliðsjón af þeim lögákveðnu málsmeðferðarreglum sem gæti að líta í lyfjalögum og að fullnægt væri þeim sjónarmiðum sem hafa yrði í heiðri við úrlausn mála hjá stjórnvöldum endranær, meðal annars um gagnsæi og málefnalegar forsendur. Eins og áður segir hefur báðum  dómum héraðsdóms verið áfrýjað til Landsréttar.

Ástæða þess að þetta er rakið er sú að af hálfu umboðsmanns Alþingis hefur þeirri reglu verið fylgt í framkvæmd að fjalla ekki um einstakar kvartanir samhliða því að mál vegna sömu atvika eru rekin fyrir dómstólum og ætla má að þar muni reyna á sambærileg álitaefni og kvörtun beinist að. Er þessi afstaða byggð á því að samkvæmt lögum nr. 85/1997, um umboðsmann Alþingis, er gert ráð fyrir ákveðinni verkaskiptingu milli umboðsmanns og dómstóla. Hefur umboðsmaður gætt varfærni við að taka mál til skoðunar við slíkar aðstæður jafnvel þótt ekki sé um sama mál að ræða.

Að virtri umfjöllun og niðurstöðu héraðsdóms í málunum tveimur tel ég, með hliðsjón af skilyrðum laga nr. 85/1997, ekki rétt að fjalla nánar um kvörtunina fyrr en endanleg niðurstaða Landsréttar, og eftir atvikum Hæstaréttar, liggur fyrir. Þótt kvörtunin nú lúti ekki beinlínis að þeirri ákvörðun Lyfjastofnunar sem deilt er um í dómunum mun umfjöllun mín væntanlega miða að því að leiða í ljós almennt eðli umræddra ákvarðana, þ. á m. um endurmat samkvæmt 72. gr. lyfjalaga, og hvort líta beri svo á að um stjórnvaldsákvörðun sé að ræða í skilningi stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Í því sambandi kann niðurstaðan í dómsmálunum um þetta efnisatriði enn fremur að hafa áhrif á umfjöllun mína um það hvort kvörtunin verði talin uppfylla skilyrði til frekari meðferðar umboðsmanns, sbr. 2. mgr. 4. gr. laga nr. 85/1997, en í ákvæðinu felst sú krafa að fyrir liggi ákveðin ákvörðun eða athöfn stjórnvalds sem beinist sérstaklega að þeim sem ber fram kvörtun eða varðar beinlínis hagsmuni viðkomandi eða réttindi umfram aðra.

Þar sem kann að reyna á fyrrgreint ágreiningsatriði, eftir atvikum með óbeinum hætti, í málum sem nú eru rekin fyrir dómstólum, eru ekki skilyrði til nánari umfjöllunar um kvörtunina að svo stöddu. Lýk ég því umfjöllun minni um hana, sbr. 1. mgr. 10. gr. laga nr. 85/1997. Ég árétta þó að með framangreindri umfjöllun hef ég enn enga afstöðu tekið til þess álitaefnis sem um ræðir. Þá bendi ég á að A ehf. getur leitað til mín að nýju með kvörtun að fenginni endanlegri niðurstöðu dómstóla, þyki félaginu tilefni til, og verður þá tekin afstaða til þess hvort, og þá að hvaða marki, málið geti komið til umfjöllunar af minni hálfu. Komi til þess mun ég ekki líta svo á að ársfrestur sá, sem mælt er fyrir um í 2. mgr. 6. gr. laga nr. 85/1997, sé liðinn vegna þeirrar ákvörðunar sem kvörtunin lýtur að.