Álit

I. Kvörtun

Hinn 28. mars 2014 leitaði A lyfsali til mín fyrir hönd B og kvartaði m.a. yfir þágildandi 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði. Ákvæðið hljóðaði um að ef lyfjabúð veitti einstaklingi afslátt af smásöluverði lyfs skyldi greiðsluþátttaka Sjúkratrygginga Íslands miðast við það verð ef það væri lægra en lægsta verð lyfsins í lyfjaverðskrá. B taldi að umrætt reglugerðarákvæði hefði ekki lagastoð og ráðherra gæti ekki með reglugerð vikið til hliðar þeirri reglu að lyfjagreiðslunefnd væri með lögum ætlað að ákveða greiðsluþátttökuverð sjúkratrygginga. Án lagaheimildar gæti ráðuneytið ekki ákveðið að afsláttur sem lyfsali ætlar að veita af hlut sjúklings í smásöluverði lyfs eigi einnig að taka til þess hluta verðsins sem Sjúkratryggingum ríkisins beri að greiða og víkja þannig frá því greiðsluþátttökuverði sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið. B taldi jafnframt að með þessu væri ráðuneytið án lagaheimildar að hafa áhrif á mögulega samkeppni milli lyfjaverslana.

Reglugerð nr. 313/2013 var sett til að innleiða nýtt greiðsluþátttökukerfi Sjúkratrygginga ríkisins vegna kaupa sjúklinga á lyfjum í samræmi við breytingar sem samþykktar voru á Alþingi 1. júní 2012 með breytingum á lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Nýja greiðsluþátttökukerfið tók samkvæmt reglugerðinni gildi 4. maí 2013 en það byggist á þrepaskiptri greiðsluþátttöku þar sem hver einstaklingur greiðir hlutfallslega minna eftir því sem lyfjakostnaður hans eykst innan tólf mánaða tímabils. Til að framkvæma þetta kerfi þurfa sjúkratryggingar því að afla og safna saman upplýsingum um kostnað sjúklinga. Lagagrundvöllur þess og fyrirkomulag á greiðsluþátttöku ríkisins í lyfjakostnaði sjúklinga byggir á áðurnefndum lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Ákvæði um verðlagningu lyfja og ákvörðun á svonefndu greiðsluþáttökuverði, þ.e. því verði sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við, eru hins vegar í lyfjalögum nr. 93/1994. Kvörtun beinist að því að núgildandi ákvæði þessara laga og það fyrirkomulag sem þar er kveðið á um verði ekki framkvæmt með þeim hætti sem gert var með áðurnefndu reglugerðarákvæði.

Eftir að athugun mín á málinu hófst var umdeilt reglugerðarákvæði fellt úr gildi, þ.e. 4. mgr. 6. gr., með breytingu sem gerð var með reglugerð nr. 1159/2014 sem tók gildi 1. janúar 2015. B telur hins vegar að eftir sem áður sé ekki lagastoð fyrir þeirri framkvæmd sem það kvartaði upphaflega yfir og sé í raun áfram fylgt þar sem afsáttur lyfsala við smásölu lyfja verði til þess að nýtt greiðsluviðmiðunarverð sé rafrænt lagt til grundvallar af sjúkratryggingum óháð því greiðsluþátttökuverði sem lyfjagreiðslunefnd hefði ákveðið. Í þeim tilvikum sé afslátturinn látinn hafa áhrif á greiðslur sjúkratrygginga.

Ég lauk máli þessu með áliti, dags. 22. desember 2015.

II. Málavextir

Af gögnum málsins verður ráðið að B hafi gert athugasemdir við inntak 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 í tölvubréfi til velferðarráðuneytisins, dags. 12. júlí 2013. Þar byggði apótekið á því að ákvæðið ætti ekki lagastoð og óskaði eftir að það yrði fellt úr gildi. Kom fram að sú krafa væri sett fram vegna þeirra aðgerða sem væru yfirvofandi af hálfu Sjúkratrygginga Íslands um að stöðva greiðslur til B á þeim grundvelli að framkvæmd apóteksins væri ekki í samræmi við reglugerðarákvæðið.

Með bréfi Sjúkratrygginga Íslands, dags. 19. september 2013, var B tilkynnt um stöðvun á sjálfvirkum greiðslum til apóteksins vegna lyfja sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga næði til. Í bréfinu kemur fram að óskað hafi verið eftir skýringum á misræmi í gögnum B sem send hafi verið til sjúkratrygginga. Misræmið hafi falist í því að umbeðnar upplýsingar um lyfjakostnað sjúkratryggðra í tilgreindum viðskiptum hafi ekki í öllum tilfellum verið í samræmi við reikningsupplýsingar frá B og greiðslur Sjúkratrygginga Íslands til apóteksins. Framkomnar skýringar B hefðu ekki útskýrt umrætt ósamræmi og hefði ákvæði 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, verið brotið. Í bréfinu segir síðan m.a.:

„SÍ [Sjúkratryggingar Íslands] sjá sig knúnar til að framfylgja aðgerðum í samræmi við 48. gr. laga nr. 112/2008. Hér með tilkynnist [B] að frá og með 3. október nk. verða ekki frekari sjálfvirkar greiðslur til [B]. SÍ óska jafnframt eftir því að frá og með þeim tíma sendi [B] inn pappírsgögn til að hægt sé að yfirfara reikninga og greiða réttar upphæðir.

Komi fram gögn frá [B] fyrir 3. október nk. sem sýna að framangreint misræmi hafi verið lagfært verður ákvörðunin afturkölluð. Jafnframt benda SÍ á að [B] getur óskað eftir endurupptöku hafi apótekið eitthvað nýtt fram að færa í málinu.“

Með stjórnsýslukæru, dags. 17. desember 2013, kærði B framangreinda ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands til velferðarráðuneytisins. Í kærunni kom fram að það byggði hana á því að ekki væri lagaheimild fyrir 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 og vísaði í því sambandi til lyfjalaga nr. 93/1994 og 25. gr. laga nr. 112/2008. Samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994 væri það lyfjagreiðslunefnd sem ákvæði hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skyldu miða greiðsluþátttöku sína við. Heilbrigðisráðherra hefði ekki lagaheimild til að breyta þessu greiðsluþátttökuverði heldur hefði hann einungis heimild til að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem hefðu ekki markaðsleyfi hér á landi, sbr. 25. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar.

Í umsögn Sjúkratrygginga Íslands til ráðuneytisins vegna kærumálsins, dags. 20. janúar 2014, er vikið að hinu nýja greiðsluþátttökukerfi lyfja. Þar kemur fram að fljótlega eftir að það hafi tekið gildi hafi sjúkratryggingum farið að berast ábendingar um að lyfsalar skiluðu ekki inn upplýsingum um „raunhlut einstaklinga í nýju greiðsluþátttökukerfi lyfja“. Þannig hafi kaupendur lyfja fengið afslátt af lyfjum án þess að það hefði áhrif á réttindastöðu þeirra hjá sjúkratryggingum. Þá segir:

„Afslættir, sem einungis hafa áhrif á hlut sjúklings og tíðkuðust fyrir innleiðingu nýja kerfisins, eru nú í ósamræmi við þær reglur sem gilda um greiðsluþátttökuna, sbr. reglugerð nr. 313/2013. Sérstöku ákvæði í 6. gr. hennar er þannig ætlað að tryggja að afsláttur af verði lyfs komi til lækkunar á því verði sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginganna miðast við. [...]

SÍ litu svo á í upphafi að mögulega skorti útfærsla afsláttarreglunnar skýra lagaheimild og höfðu af því tilefni samband við ráðuneyti með tölvupóstum og bréflega þann 1. og 4. júlí sl.

Ráðuneytið svaraði SÍ með afgerandi hætti þann 8. júlí sl. og tók af allan vafa um heimild stofnunarinnar til að taka á þessum vanda. Benti ráðuneytið meðal annars á 4. mgr. 6. gr. rg. nr. 313/2013 máli sínu til stuðnings sem og 249. gr. almennra hegningarlaga nr. 19/1940.“

Velferðarráðuneytið kvað upp úrskurð í málinu 10. mars 2014 þar sem málinu var vísað frá með vísan til þess að þar sem hinni boðuðu ákvörðun hefði ekki verið framfylgt af hálfu Sjúkratrygginga Íslands væru ekki forsendur til að úrskurða um lögmæti ákvörðunarinnar. Áður en málið var tekið til úrskurðar hafði B breytt framkvæmd sinni í samræmi við ósk sjúkratrygginga til að koma í veg fyrir að sjúkratryggingar gripu til aðgerða gagnvart apótekinu, í samræmi við tilkynningu þar um.

Eins og áður sagði hafði B einnig ritað ráðuneytinu bréf, dags. 12. júlí 2013, vegna fyrrnefnds ákvæðis í reglugerðinni. Í svarbréfi ráðuneytisins til apóteksins, dags. 1. október 2013, kemur fram að ráðuneytið sé ósammála þeirri túlkun sem sett sé fram í því bréfi þess. Þvert á móti telji ráðuneytið að fullnægjandi heimild sé í lögum fyrir því ákvæði sem hann hafi krafist að fellt yrði brott. Í 2. mgr. 25. gr. laga nr. 112/2008 sé að finna heimild til handa ráðherra að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar. Greinin fjalli um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði. Ákvæði 4. mgr. 6. gr. reglugerðarinnar fjalli efnislega um nákvæmlega þetta atriði, þ.e. hvernig framkvæmd greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði skuli háttað, þegar lyfsali veiti afslátt af smásöluverði við afgreiðslu á lyfi eða lyfjum. Var því hafnað af hálfu ráðuneytisins að fella umrætt ákvæði brott. B áréttaði mál sitt með tölvubréfi daginn eftir. Eins og áður hefur komið fram ákvað ráðuneytið síðan að fella umrætt ákvæði úr gildi frá og með 1. janúar 2015.

III. Samskipti umboðsmanns Alþingis og stjórnvalda

Velferðarráðuneytinu var ritað bréf, dags. 29. september 2014, þar sem í fyrsta lagi var óskað eftir því að ráðuneytið skýrði viðhorf sitt til kvörtunarinnar. Sérstaklega var þess óskað að ráðuneytið skýrði nánar hvernig 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 samrýmdist ákvæðum laga nr. 93/1994 og nr. 112/2008. Í öðru lagi var þess óskað að ráðuneytið skýrði nánar hver eða hverjir væru til þess bærir að ákveða greiðsluþátttökuverð sjúkratrygginga og þá í hvaða tilvikum.

Svarbréf velferðarráðuneytisins barst 24. nóvember 2014. Þar segir m.a.:

„Samkvæmt 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, er það hlutverk lyfjagreiðslunefndar að ákveða greiðsluþátttökuverð sjúkratrygginga í lyfjum, öðrum er ekki heimiluð sú ákvarðanataka. Í 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 er orðalagið með þeim hætti að ætla má að nýtt greiðsluþátttökuverð verði til í lyfjabúðum þegar veittur er afsláttur af smásöluverði. Ráðuneytið hefur tekið ákvæði 4. mgr. 6. gr. til nánari skoðunar og komist að þeirri niðurstöðu að orðalagið sé óheppilegt og geti valdið misskilningi.“

Þá kemur þar fram að núverandi greiðsluþátttökukerfi í lyfjum sem tók gildi 4. maí 2013 geri ráð fyrir að sjúkratryggðir greiði gjald fyrir lyf upp að tiltekinni fjárhæð og síðan aukist greiðsluþátttaka sjúkratrygginga í þrepum eftir því sem heildarkostnaður eða uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkratryggðs aukist miðað við tólf mánaða tímabil. Þegar kostnaður sjúkratryggðs hafi náð ákveðnu hámarki verði um fulla greiðsluþátttöku sjúkratrygginga að ræða. Síðan segir:

„Í 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 segir að gjald fyrir lyf verði hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs á tilteknu tímabili og skal tiltaka hlutfall, tímabil og þrep í reglugerð.“

Þá er upplýst í bréfi ráðuneytisins að til standi að gefa út nýja reglugerð og fella 4. mgr. 6. gr. brott.

Reglugerð nr. 1159/2014, um (5.) breytingu á reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, var birt í Stjórnartíðindum 22. desember 2014. Í 1. gr. reglugerðarinnar eru gerðar breytingar á 2. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 313/2013. Ákvæðið er svohljóðandi eftir breytingarnar:

„Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer eftir heildarkostnaði sjúkratryggðs miðað við greiðsluþátttökuverð, sbr. 6. gr., vegna lyfja sem sjúkratryggður kaupir á tólf mánaða tímabili sem reiknast frá fyrstu lyfjakaupum. Gjald sjúkratryggðs vegna kaupa á lyfjum verður hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs, sbr. 29. gr. laga um sjúkratryggingar. Nýtt tímabil hefst þegar sjúkratryggður kaupir lyf í fyrsta skipti eftir að fyrra tímabili lýkur.“

Við 4. gr. reglugerðarinnar var bætt nýju ákvæði sem varð að 3. mgr. þess og er svohljóðandi:

„Veiti lyfjabúð sjúkratryggðum afslátt frá greiðsluþátttökuverði skal tilkynna Sjúkratryggingum Íslands um afsláttinn og reiknar stofnunin gjald sjúkratryggðs miðað við þrepastöðu viðkomandi.“

Með 2. gr. breytingareglugerðarinnar var ákvæði 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 fellt á brott.

Í ljósi þeirra sjónarmiða sem rakin voru í bréfi velferðarráðuneytisins og þeirra breytinga sem höfðu í millitíðinni verið gerðar á reglugerð nr. 313/2013 taldi ég ástæðu til að óska eftir frekari skýringum og afstöðu velferðarráðuneytisins til tiltekinna atriða með bréfi, dags. 16. febrúar 2015. Þar var í fyrsta lagi óskað eftir því að ráðuneytið upplýsti hvaða verð væri notað til að reikna út lyfjakostnað eða greiðsluþátttöku sjúkratryggðs í þessu sambandi með hliðsjón af ákvæðum reglugerðar nr. 313/2013. Með hliðsjón af fyrstu spurningunni óskaði ég í öðru lagi eftir því að vera upplýstur sérstaklega um þýðingu og áhrif 4. og 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013. Að lokum var þess óskað að upplýst væri hver væri lagastoð 3. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 313/2013 og hvernig reglugerðarákvæðið samrýmdist ákvæðum laga nr. 93/1994 og nr. 112/2008, þ.e. að lyfjabúðir veiti afslátt af „greiðsluþátttökuverði“.

Í svarbréfi velferðarráðuneytisins, dags. 9. apríl 2015, er í upphafi vikið að fyrstu spurningu minni þar sem segir:

„Sjúkratryggingar Íslands (SÍ) fara eftir reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, með síðari breytingum, til þess að reikna út lyfjakostnað sjúkratryggðs og greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. SÍ reikna út lyfjakostnað sjúkratryggðs út frá viðmiðunarverði, þ.e. því greiðsluþátttökuverði, sem sjúkratryggingar eiga að miða greiðsluþátttöku sína við, sbr. 3. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Ef lyfjabúð veitir sjúkratryggðum afslátt af greiðsluþátttökuverði lyfs, þá miða SÍ kostnaðarbókhald hins sjúkratryggða við greiðsluþátttökuverðið að frádregnum afslætti.“

Í þessu sambandi voru sett fram nokkur dæmi um hvernig Sjúkratryggingar reiknuðu út lyfjakostnað. Því næst er vikið að annarri spurningu minni þar sem segir:

„Réttindaávinnsla sjúkratryggðs í greiðsluþátttökukerfi lyfja reiknast út frá heildarkostnaði sjúkratryggðs miðað við greiðsluþátttökuverð við kaup á lyfjum sem sjúkratryggingar taka þátt í að greiða. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga eykst eftir því sem kostnaður sjúkratryggðs eykst, sbr. 2. og 4. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 313/2013, með síðari breytingum. Ef sjúkratryggður fær afslátt af lyfjum í lyfjabúð, þá er lyfjabúðum gert að tilkynna SÍ um það, sbr. 3. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar. SÍ miða þá greiðsluþátttöku sína við verðið með afslætti þar sem lægri kostnaður í lyfjum fyrir sjúkratryggðan hefur í för með sér minni réttindaávinnslu í greiðsluþátttökukerfinu. Með öðrum orðum ef lyfjabúð veitir afslátt af greiðsluþátttökuverði ávinnur sjúkratryggður sér hægar réttindi í greiðsluþátttökukerfinu.“

Í svari við þriðju spurningu minni segir eftirfarandi:

„Umrætt ákvæði er eins og reglugerðin sett með stoð í m.a. 25. gr. og 55. gr. laga um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, með síðari breytingum. Nánar tiltekið kveður reglugerðarákvæðið á um nánari framkvæmd á ákvæði 6. tölul. 29. gr. laga um sjúkratryggingar þar sem kveðið er á um gjald sem sjúkratryggður greiðir vegna lyfja. Gjaldið getur verið í byrjun sama og fullt verð lyfsins en getur síðan við uppsafnaðan kostnað breyst í hlutfallsgjald og að lokum endað í fullri greiðslu sjúkratrygginga þegar ákveðnum hámarkskostnaði er náð. Í ákvæði 6. tölul. 29. gr. laga um sjúkratryggingar nr. 112/2008 er skýrt kveðið á um lyfjakostnað sjúkratryggðs sem uppsafnaður gefi aukin réttindi til greiðsluþátttöku frá sjúkratryggingum þegar ákveðnum mörkum er náð. Öllu máli skiptir því bæði fyrir sjúkratryggingar (og hinn sjúkratryggða) að vita hver raunkostaður hins sjúkratryggða er og hver kostnaðarstaða hans er á hverjum tíma. Af þessu leiðir að nauðsynlegt er að SÍ viti hvort veittur hefur verið afsláttur við lyfjakaupin og hve hár hann er til að geta fært raunkostnað í réttindabókhald hins sjúkratryggða.

Ráðuneytið telur rétt að benda á að Lyfjagreiðslunefnd ákveður hámarksverð lyfja, sbr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og einnig greiðsluþátttökuverð (viðmiðunarverð) sem sjúkratryggingar miða greiðsluþátttöku sína við. Í sumum tilvikum getur greiðsluþátttökuverðið (viðmiðunarverðið) verið það sama og hámarksverðið. Veiti lyfsali í þeim tilvikum afslátt án þess að láta sjúkratryggingar vita gæti hann rukkað sjúkratryggingar um fullt verð og látið sjúkratryggingar þannig greiða fyrir sig afsláttinn, sem gengur ekki upp. Ráðuneytið telur að reglugerðarákvæðið sé til þess fallið að auka gagnsæi greiðsluþátttökukerfis lyfja og skýra framkvæmd á ákvæðum og anda þeirra lagabreytinga sem urðu að lögum nr. 45/2012 og komu til framkvæmda þann 4. maí 2013.

Lagastoð 3. mgr. 4. gr. reglugerðar nr. 313/2013 er að finna í 3. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, enda miðar SÍ greiðsluþátttöku við greiðsluþátttökuverðið að frádregnum þeim afslætti sem lyfsalinn veitir.“

Athugasemdir B bárust 7. janúar og 28. apríl 2015. Í tilefni af framangreindum breytingum á reglugerð nr. 313/2013 benti það m.a. á að eftir að ákvæðið hefði verið fellt úr gildi væri Sjúkratryggingum Íslands ekki lengur heimilt að lækka greiðsluþátttökuverð sjúkratrygginga sem lyfjagreiðslunefnd ákveður. Apótekið hefur jafnframt bent á að ný málsgrein 3. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar sé ekki í samræmi við 2. mgr. sama ákvæðis. Þá væru upplýsingar frá ráðuneytinu ekki í samræmi við það hvernig greiðsluskiptingu milli sjúklings og sjúkratrygginga væri háttað. Í því sambandi var bent á að þegar lyf væri verðlagt í apóteki væru viðkomandi upplýsingar sendar rafrænt til tölvu Sjúkratrygginga Íslands (þ.e. upplýsingar um sjúkling, lyf o.fl.) sem sendi svar um hæl í tölvu apóteks þar sem fram kemur hlutur sjúklings og hlutur sjúkratrygginga miðað við greiðsluþátttökustöðu sjúklings og miðað við stöðu lyfjaskírteinis sjúklings eftir atvikum. Hefur B bent á að í þeim tilvikum geti því ekki komið til þess að sjúkratryggingar greiði afsláttinn fyrir lyfsala, eins og haldið hafi verið fram af hálfu ráðuneytisins.

Þá átti ég og starfsmenn embættisins fund með m.a. fulltrúum velferðarráðuneytisins 23. og 25. júní 2015 vegna málsins þar sem farið var nánar yfir lagagrundvöll hins nýja greiðsluþátttökukerfis vegna kaupa á lyfjum. Í kjölfarið barst bréf frá ráðuneytinu, dags. 29. júní 2015, þar sem segir:

„Þegar lyfjabúðir veita sjúklingi afslátt við kaup á lyfjum og Sjúkratryggingar Íslands fá upplýsingar um það verð sem sjúklingur greiðir, mun framkvæmdin hafa verið á þann máta að stofnunin nýtir það verð til útreikninga á því gjaldi, miðað við þrepastöðu viðkomandi, sem sjúklingur á að greiða.

Ráðuneytið mun taka ákvæði 3. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og framkvæmdina eins og hún hefur verið til skoðunar. Sú skoðun mun hugsanlega hafa lagabreytingar í för með sér.“

Í tilefni af fyrirspurn minni um málið fékk ég afhent nánari gögn frá B vegna málsins, m.a. um lyfjaafgreiðslukerfið Medicor fyrir apótek og hvernig upplýsingar um lyfjaafgreiðslu eru sendar frá apótekum til Sjúkratrygginga Íslands.

IV. Álit umboðsmanns Alþingis

1. Afmörkun athugunar

Eins og áður var lýst var það reglugerðarákvæði sem kvörtun B laut að í upphafi fellt úr gildi eftir að athugun mín hófst. Ákvæðið mælti fyrir um að afsláttur af verði lyfs lækkaði smásöluverð þess og miðaðist greiðsluþátttaka sjúkratrygginga við smásöluverðið ef það væri lægra en lægsta verð lyfsins í lyfjaverðskrá. Þrátt fyrir að ákvæðið hafi verið fellt brott eru af hálfu B enn hafðar uppi sömu athugasemdir og áður komu fram í kvörtuninni um að sú framkvæmd sem sjúkratryggingar fylgja þegar lyfsali veitir afslátt af smásöluverði lyfja sé ekki í samræmi við lög og farið sé á skjön við þá lögbundnu þýðingu sem „greiðsluþátttökuverð“ sem lyfjagreiðslunefnd ákveður og birtir eigi að hafa í þessu sambandi.

Til skýringar tek ég fram að upphaflega laut ágreiningur B og Sjúkratrygginga Íslands að því hvort lyfsala væri skylt að veita upplýsingar um afslátt sem hann veitti sjúklingi af smásöluverði lyfs og þar með um endanlegt verð lyfsins. Sá ágreiningur er aftur á móti ekki til staðar nú heldur telur B eins og áður sagði að sjúkratryggingum sé ekki heimilt að breyta „greiðsluþátttökuverði“ þegar lyfsali veitir sjúklingi afslátt af hans hluta smásöluverðsins og lækka það verð sem greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðast við í samræmi við afsláttinn. Með því sé ríkið að taka til sín hluta af þeim afslætti sem lyfsalinn ætlar að veita sjúklingnum af hans hluta í smásöluverðinu. Ég skil þessa afstöðu B svo að þrátt fyrir að lyfsölum sé skylt að láta sjúkratryggingum í té áðurnefndar upplýsingar um afslátt til sjúklinga þá sé það afstaða apóteksins að þær upplýsingar megi ekki nota umfram það að finna út hver sé heildarkostnaður sjúklings við lyfjakaup á ákveðnu tímabili til þess að ákveða hvenær hann eigi kröfu á greiðsluþátttöku sjúkratrygginga sem er mismunandi eftir þrepum. B telji þannig að lögum samkvæmt eigi uppgjör á hlut sjúkratrygginga í lyfjakaupum sjúklinga hverju sinni að miðast við það greiðsluþátttökuverð sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið án þess að það hafi áður verið lækkað af hálfu Sjúkratrygginga Íslands um hluta af þeim afslætti sem lyfjabúðin vill veita sjúklingnum.

Eins og mál þetta liggur fyrir mér nú reynir á hvort það fyrirkomulag sem framangreindar athugasemdir B beinast að sé í samræmi við lög og þá bæði með tilliti til ákvæða í lögum um sjúkratryggingar og lyfjalögum. Áður en ég vík að þessum atriðum geri ég grein fyrir lagagrundvelli málsins.

2. Lagagrundvöllur málsins

2.1 Lyfjalög nr. 93/1994

Í XV. kafla lyfjalaga nr. 93/1994 er fjallað um lyfjaverð. Í 43. gr. þess kafla er fjallað um lyfjagreiðslunefnd sem skipuð er af ráðherra. Í 2. mgr. 43. gr. er svohljóðandi ákvæði:

„Lyfjagreiðslunefnd skal ákveða að fenginni umsókn:

1. Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu.

2. Hvort sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu skv. III. kafla laga um sjúkratryggingar á lyfjum sem eru á markaði hér á landi.

3. Greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við.

4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 7. mgr. 7. gr. Nefndin getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar.

5. Hvaða lyf eru leyfisskyld í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og sjúkratryggingastofnun. Með leyfisskyldum lyfjum er átt við þau lyf sem eingöngu eru notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og eru jafnan kostnaðarsöm og vandmeðfarin.“

Eins og fram kemur í 3. tölulið ákvæðisins er lyfjagreiðslunefnd m.a. falið að ákveða greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við. Í 6. mgr. 43. gr. segir jafnframt að lyfjagreiðslunefnd annist útgáfu lyfjaverðskrár þar sem birt er hámarksverð og greiðsluþátttökuverð lyfseðilsskyldra lyfja og allra dýralyfja.

Það fyrirkomulag sem nú er mælt fyrir um í 2. mgr. 43. gr. má m.a. rekja til breytingalaga nr. 83/2004 þar sem ákvæðið var að meginstefnu fært til núverandi horfs. Í athugasemdum við ákvæðið kemur fram að þar sé mælt fyrir um skipan og hlutverk lyfjagreiðslunefndar sem ætlað sé að taka við verkefnum þeirra tveggja nefnda sem störfuðu samkvæmt þágildandi lögum, þ.e. annars vegar lyfjaverðsnefndar sem starfaði samkvæmt 43. gr. laganna og ákvarðaði hámarksverð lyfja í heildsölu og smásölu, og hins vegar greiðsluþátttökunefndar sem starfaði samkvæmt 44. gr. laganna og ákvað greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í greiðslu á nýjum lyfjum. Var mælt svo fyrir að lyfjagreiðslunefnd skyldi ákveða greiðsluþátttöku í öllum lyfjum og einnig ákveða svokallað greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem almannatryggingar miða greiðsluþátttöku sína við. (Alþt. 2003-2004, A-deild, bls. 5169.)

Kjarni ákvæðis 43. gr. laga nr. 93/1994 var upphaflega í 40. gr. laganna þar sem kveðið var á um að „lyfjaverðsnefnd“ ákvarðaði hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum í heildsölu og smásölu. Í 41. gr. kom jafnframt fram að ráðherra ákvæði að fenginni tillögu Tryggingastofnunar ríkisins þátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði sjúkratryggðra í samræmi við lög um almannatryggingar og fjárlög hverju sinni. Í frumvarpi til lyfjalaga nr. 93/1994 var gert ráð fyrir að „lyfjagreiðslunefnd“ yrði falið það verkefni að ákveða greiðsluþátttöku almannatrygginga í lyfjakostnaði. Í athugasemdum við 40. og 41. gr. frumvarps þess er varð að lögunum segir ennfremur að ekkert sé „því til fyrirstöðu að lyfsali bjóði lyf á lægra verði og skerði þar með álagningu sína“. (Alþt. 1993-1994, A-deild, bls. 1571.) Í meðförum þingsins var hlutverki lyfjagreiðslunefndar breytt að hluta og var ráðherra falið að ákvarða þátttöku almannatrygginga að fenginni tillögu Tryggingastofnunar ríkisins. (Alþt. 1993-1994, A-deild, bls. 4529.)

Velferðarráðuneytið hefur nú birt drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga til umsagnar. Ekki verður séð að þar sé ákvörðunum um þau atriði sem hér reynir á hagað með öðrum hætti en í gildandi lögum.

2.2 Lög nr. 112/2008, um sjúkratryggingar

Í 1. mgr. 25. gr. laga um sjúkratryggingar kemur fram sú meginregla að sjúkratryggingar taki til nauðsynlegra lyfja sem hafa markaðsleyfi hér á landi og ákveðið hefur verið að sjúkratryggingar taki þátt í að greiða, sbr. lyfjalög. Með breytingu sem gerð var á ákvæðinu með 17. gr. laga nr. 125/2014 var skotið inn í það á eftir orðunum hafa markaðsleyfi hér á landi: „hefur verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. S-merkt og leyfiskyld lyf“. Í 2. mgr. 25. gr. segir að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð um nánari framkvæmd greinarinnar þar sem m.a. er heimilt að kveða á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í undantekningartilvikum við kaup á lyfjum sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi, sbr. lyfjalög. Þrátt fyrir áðurnefnda meginreglu um hlutdeild sjúkratrygginga í lyfjakostnaði þarf hins vegar að gæta að því að eins og um ýmsa flokka heilbrigðisþjónustu og aðstoð sem sjúkratryggðir einstaklingar eiga rétt á á grundvelli laga eða samninga er ráðherra í 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 veitt heimild til að mæla fyrir um í reglugerð að taka skuli „gjald“ af sjúkratryggðum vegna tiltekinnar þjónustu. Í 6. tölul. greinarinnar er þannig fjallað um gjaldtöku vegna lyfja.

Með lögum nr. 45/2012 um breytingu á lögum um sjúkratryggingar nr. 112/2008 og lyfjalögum nr. 93/1994 voru samþykktar breytingar sem ætlað var að koma á nýju fyrirkomulagi greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði. Þessum breytingum var lýst svo í almennum athugasemdum við það lagafrumvarp sem varð að lögunum:

„Í breyttu kerfi mun sjúkratryggður greiða lyfin að fullu upp að tiltekinni fjárhæð og síðan eykst greiðsluþátttaka sjúkratrygginga í þrepum eftir því sem heildarkostnaður eða uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkratryggðs eykst, miðað við tólf mánaða tímabil. Þegar kostnaður sjúkratryggðs hefur náð ákveðnu hámarki getur læknir sótt um fulla greiðsluþátttöku. Með þessu kerfi er þeim sem nota mest af lyfjum tryggð meiri greiðsluþátttaka en þeim sem nota minna af lyfjum og tiltekið þak á heildarlyfjakostnað sjúkratryggðra tryggt.“ (Sjá 140. löggj.þ. 2011-2012, þskj. 266, bls. 3-4.)

Í athugasemdunum kemur einnig fram að ein forsenda fyrir nýju greiðsluþátttökukerfi sé að sjúkratryggingastofnun haldi utan um greiðslustöðu sjúkratryggðra og upplýsingar um greiðslustöðu þeirra liggi fyrir við afgreiðslu lyfseðla í apóteki. Þarna sé um að ræða kostnaðargrunn sem haldi utan um kostnað einstaklings vegna lyfja í samræmi við reglur um kostnaðarþátttöku. Síðan er framkvæmdinni lýst nánar:

„Við afgreiðslu lyfseðils í apóteki sendir apótek fyrirspurn í grunninn í rauntíma og fær samstundis til baka stöðu einstaklingsins og getur út frá því reiknað kostnaðarþátttöku sjúkratrygginga í viðskiptunum þannig að einstaklingurinn greiðir rétta fjárhæð. Stofnunin þarf því að halda rafrænan gagnagrunn yfir þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að reikna út greiðsluþátttöku sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs við kaup á lyfjum. Í gagnagrunninn þarf að skrá upplýsingar um lyfjakostnað sjúkratryggðra en ekki aðrar upplýsingar um lyfjanotkun, svo sem heiti og tegund lyfja. Í gagnagrunninn þarf auk þess að skrá þær upplýsingar sem nauðsynlegar eru til að starfrækja sérstakt greiðslukerfi fyrir lyfjakaup, sem og upplýsingar sem lyfjabúðir nota til útreiknings á greiðsluþátttöku í lyfjum samkvæmt lögum þessum.“ (Sjá 140. löggj.þ. 2011-2012, þskj. 266, bls. 5.)

Við framlagningu lagafrumvarpsins á Alþingi fylgdu drög að reglugerð um hið nýja greiðsluþátttökukerfi lyfja.

Með lögum nr. 45/2012 voru m.a. gerðar breytingar á 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008 í þá veru sem það hljóðar nú og þar segir í upphafi:

„Lyf, sbr. 25. gr. Gjald fyrir lyf verður hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs á tilteknu tímabili og skal tiltaka hlutfall, tímabil og þrep í reglugerð. Fjárhæðir þrepa skulu endurskoðaðar árlega með það að markmiði að heildarhlutfall þess kostnaðar sem sjúkratryggðir þurfa að greiða sjálfir af lyfjakostnaði haldist að mestu óbreytt á milli ára.[...]Tímabil skal vera 12 mánuðir frá fyrstu afgreiðslu lyfja.[...]Nái uppsafnaður lyfjakostnaður sjúkratryggðs ekki tilteknu lágmarki á tímabili greiðir sjúkratryggður hann að fullu.[...]Í reglugerð er m.a. heimilt að tiltaka hámark eininga í lyfjaávísunum og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við, sbr. lyfjalög.“

Jafnframt eru nú í 6. töluliðnum ýmis nánari ákvæði um gjaldtökuna og heimildir ráðherra til að mæla fyrir um ákveðin atriði í reglugerð. Í þessu ákvæði eða öðrum sem komu inn í lög nr. 112/2008 eða lyfjalög með lögum nr. 45/2015 er ekki finna breytingar á þeim ákvæðum 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 sem lýst var hér að framan um að lyfjagreiðslunefnd skuli m.a. ákveða greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við. Í breytingalögum er heldur ekki vikið sérstaklega að þeirri aðstöðu þegar lyfsali ákveður að veita afslátt af smásöluverði lyfs. Eins og áður sagði fylgdu því frumvarpi sem varð að lögum nr. 45/2012 drög að reglugerð um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga við kaup á lyfjum. Í þeim drögum sem að meginstefnu til urðu síðar að reglugerð nr. 313/2013 var ekki að finna sambærilegt ákvæði og síðar varð að 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 um hvernig fara ætti með afslátt af smásöluverði lyfs.

Með lögum nr. 45/2012 voru ekki gerðar breytingar á þeirri almennu reglugerðarheimild ráðherra sem var í 55. gr. laga nr. 112/2008 en samkvæmt því ákvæði er ráðherra heimilt að kveða nánar á um framkvæmd laganna í reglugerð og m.a. er heimilt að ákveða frekari greiðsluþátttöku sjúkratryggingastofnunar í heilbrigðisþjónustu en mælt er fyrir um í III. kafla. Sá kafli fjallar um sjúkratryggingar og eru 25. og 29. gr. laganna innan hans.

2.3 Reglugerð nr. 313/2013, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði

Hið nýja greiðsluþátttökukerfi sem lög nr. 45/2012 lögðu grunninn að var komið til framkvæmda með reglugerð nr. 313/2013, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, sem öðlaðist gildi 4. maí 2013 en reglugerðinni hefur síðan nokkrum sinnum verið breytt.

Í 1. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 kemur fram að í reglugerðinni sé kveðið á um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga almannatrygginga við kaup á nauðsynlegum lyfjum og um gjald sem sjúkratryggðir greiða fyrir lyf, sbr. 25. gr. og 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008. Sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði sjúkratryggðra vegna kaupa á lyfjum samkvæmt lögum um sjúkratryggingar og reglugerðinni að ákveðnum skilyrðum uppfylltum, sbr. 2. mgr. 1. gr.

Í 3. mgr. 1. gr. reglugerðar nr. 313/2013 segir að lyfjagreiðslunefnd ákveði hvort sjúkratryggingar taki þátt í kostnaði vegna kaupa á lyfjum sem eru á markaði hér á landi og vegna kaupa á lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir, sbr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

Í 4. gr. er fjallað um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. Í fyrstu tveimur málsl. 2. mgr. 4. gr., sbr. 1. gr. reglugerðar nr. 1159/2014, um (5.) breytingu á reglugerð nr. 313/2013 um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, segir:

„Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga fer eftir heildarkostnaði sjúkratryggðs miðað við greiðsluþátttökuverð, sbr. 6. gr., vegna lyfja sem sjúkratryggður kaupir á tólf mánaða tímabili sem reiknast frá fyrstu lyfjakaupum. Gjald sjúkratryggðs vegna kaupa á lyfjum verður hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs, sbr. 29. gr. laga um sjúkratryggingar.“

Ákvæði 3. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar er svohljóðandi eftir breytingar sem gerðar voru með reglugerð nr. 1159/2014:

„Veiti lyfjabúð sjúkratryggðum afslátt frá greiðsluþátttökuverði skal tilkynna Sjúkratryggingum Íslands um afsláttinn og reiknar stofnunin gjald sjúkratryggðs miðað við þrepastöðu viðkomandi.“

Í 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013, sem vísað er til í 4. gr., er fjallað um greiðsluþátttökuverð o.fl. Í 1. mgr. 6. gr. segir:

„Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga við kaup á lyfjum miðast við greiðsluþátttökuverð.“

Þá kemur fram í 2. mgr. sama ákvæðis að lyfjagreiðslunefnd, sbr. 43. gr. lyfjalaga, ákveði og birti í lyfjaverðskrá það verð sem sjúkratryggingar miða greiðsluþátttöku sína við og geti það verið á þrenns konar hátt sem nánar er rakið. Í fyrsta lagi er þar um að ræða viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki. Lyfjagreiðslunefnd gefur út viðmiðunarverðskrá sem birt er með lyfjaverðskrá. Í öðru lagi hámarkssmásöluverð sem ákvarðað er af lyfjagreiðslunefnd og birtist í lyfjaverðskrá og í þriðja lagi annað verð sem lyfjagreiðslunefnd ákveður og birtist í lyfjaverðskrá.

3. Þýðing greiðsluþátttökuverðs við framkvæmd nýs greiðsluþátttökukerfis vegna kaupa á lyfjum

Eins og áður er rakið kvartaði B upphaflega yfir því að 4. mgr. 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 ætti ekki lagastoð. Samkvæmt ákvæðinu leiddi afsláttur lyfsala til þess að smásöluverð lyfs lækkaði en greiðsluþátttaka sjúkratrygginga miðaðist við smásöluverðið ef það var lægra en lægsta verð lyfsins í lyfjaskrá. Síðar var ákvæðið fellt á brott. Núgildandi ákvæði 3. mgr. 4. gr. reglugerðarinnar sem kom inn með reglugerð nr. 1159/2014 kveður samkvæmt orðalagi sínu nú aðeins á um að veiti lyfjabúð „sjúkratryggðum afslátt frá greiðsluþátttökuverði“ skuli tilkynna sjúkratryggingum um afsláttinn og reikni stofnunin „gjald sjúkratryggðs miðað við þrepastöðu viðkomandi.“

Hvað sem þessu líður þá verður ekki annað ráðið af þeim upplýsingum og skýringum frá velferðarráðuneytinu, og af þeim gögnum sem ég hef undir höndum úr lyfjaafgreiðslukerfinu Medicor, en að framkvæmdin nú sé sú að þegar lyfjabúð veitir afslátt af lyfi þá sé greiðsluþátttökuverðinu breytt í kerfinu til samræmis við afsláttinn, þ.e. áður en gjald sjúkratrygginga og gjald sjúkratryggðs er reiknað út miðað við þrepastöðu hans. Af því leiðir að greiðsluþátttökuverðið í lyfjaafgreiðslukerfinu (viðmiðunarverðið) verður annað þegar lyfjabúð veitir afslátt en ef enginn afsláttur er veittur. Það fer síðan eftir greiðslustöðu sjúklings hversu stór hluti þess afsláttar fer til þess að lækka hlut Sjúkratrygginga Íslands og hversu stór hluti lækkar hlut sjúklings. Því verður ekki annað séð en að framkvæmdin sé í samræmi við það fyrirkomulag sem var mælt fyrir um í reglugerðarákvæðinu sem fellt hefur verið á brott, sbr. 4. mgr. 6. gr. Álitaefnið lýtur að því hvort þessi framkvæmd, þ.e. að greiðsluþátttökuverðinu sé breytt í lyfjaafgreiðslukerfinu ef lyfsali veitir afslátt áður en hlutur sjúklings er reiknaður, sé í samræmi við lög.

Við útreikning á lyfjakostnaði og hlutdeild Sjúkratrygginga Íslands í slíkum kostnaði sjúkratryggðs þarf að gera greinarmun á tveimur þáttum greiðsluþátttökukerfisins. Annars vegar ákvörðun lyfjagreiðslunefndar um „greiðsluþátttökuverð“ samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994. Hins vegar gjaldi sjúkratryggðs í lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Sjúkratryggingar Íslands sjá um að reikna út gjald sjúkratryggðs og um leið raunverulega greiðsluþátttöku ríkisins í tiltekið skipti. Þegar tekin er afstaða til þess hvort núverandi framkvæmd sé í samræmi við lög þarf að huga að báðum þessum þáttum kerfisins, samspili þeirra og útfærslu í lögum.

Löggjafinn hefur mælt fyrir um það í lyfjalögum nr. 93/1994 að það sé hlutverk lyfjagreiðslunefndar að ákveða „greiðsluþáttökuverð“. Það er skilgreint í lögunum sem „það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við“, sbr. 3. tölul. 2. mgr. 43. gr. laganna. Ákvæðinu var ekki breytt þegar breytingar voru gerðar á greiðsluþátttökukerfi lyfja árið 2012 með breytingum á lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Það kemur því í hlut lyfjagreiðslunefndar að ákveða greiðsluþátttökuverð sjúkratrygginga. Öðrum stjórnvöldum er ekki heimilt að breyta því greiðsluþátttökuverði sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið, eins og velferðarráðuneytið hefur jafnframt tekið fram í skýringum sínum til mín.

Raunveruleg greiðsluþátttaka sjúkratrygginga ræðst ekki aðeins af því greiðsluþátttökuverði sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið í samræmi við lyfjalög heldur einnig af því gjaldi sem er lagt á sjúkratryggðan. Mælt er fyrir um gjaldið í 29. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, og það útfært nánar í reglugerð nr. 313/2013 með síðari breytingum. Með þeim breytingum sem gerðar voru á lögum nr. 112/2008, og nánar eru raktar í kafla IV.2 hér að framan, var gjaldtaka fyrir lyf útfærð í samræmi við nýtt greiðsluþátttökukerfi vegna kaupa á lyfjum, sbr. 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laganna. Gjaldið er hlutfallsgjald og þrepaskipt eftir uppsöfnuðum lyfjakostnaði sjúkratryggðs. Bæði í 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laganna og 6. gr. reglugerðar nr. 313/2013 er vísað til lyfjalaga þegar fjallað er um „greiðsluþátttökuverð“.

4. Er framkvæmd hins nýja greiðsluþátttökukerfis lyfja í samræmi við lög?

Þegar greiðsluþátttökuverð er gefið upp í lyfjaafgreiðslukerfinu Medicor og lyfsali veitir upplýsingar um afslátt sem hann gefur af verði lyfsins, þ.e. slær inn í kerfið afslátt sem gefinn er, verður ekki annað ráðið af þeim upplýsingum sem ég hef undir höndum en að greiðsluþátttökuverðinu, þ.e. viðmiðunarverðinu, sé breytt í lyfjaafgreiðslukerfinu. Því næst er gjald sjúkratrygginga og sjúklings reiknað út og getur sá hlutur verið misjafn eftir greiðslustöðu hans í kerfinu, sbr. 29. gr. laga nr. 112/2008. Ekki verður annað ráðið af þessari framkvæmd en að Sjúkratryggingar Íslands breyti greiðsluþátttökuverðinu (viðmiðunarverðinu) frá því sem lyfjagreiðslunefnd ákveður og birtir í lyfjaverðskrá, þ.e. því verði sem sjúkratryggingar „skulu miða greiðsluþátttöku sína við“, sbr. 3. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga.

Með vísan til þess sem að framan er rakið verður ekki séð að það leiði af 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 að Sjúkratryggingum Íslands sé heimilt að breyta „greiðsluþátttökuverði“ sem lyfjagreiðslunefnd hefur ákveðið, og birt í lyfjaverðskrá, þegar lyfsali gefur afslátt af hlut sjúkratryggðs í smásöluverði. Ef gert var ráð fyrir því að láta greiðsluþátttökuverð breytast með þessum hætti þegar breytingar voru gerðar á fyrirkomulagi greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, þá kemur það hvorki fram í lögum nr. 112/2008, lyfjalögum nr. 93/1994 né reglugerð nr. 313/2013, eins og hún er nú. Ég bendi jafnframt á þær forsendur sem upphaflega lágu að baki greiðsluþátttöku hins opinbera í lyfjakostnaði, sbr. umfjöllun í kafla IV.2.1. Í athugasemdum við 40. og 41. gr. frumvarps þess sem varð að lögum nr. 93/1994 var tekið fram að „ekkert [væri] því til fyrirstöðu að lyfsali [byði] lyf á lægra verði og [skerti] þar með álagningu sína“. Þrátt fyrir að forsendur hins nýja fyrirkomulags greiðsluþátttöku sjúkratrygginga kunni að hafa verið aðrar verður ekki séð að löggjafinn hafi með einhverjum hætti gert ráð fyrir að öðrum en lyfjagreiðslunefnd sé heimilt að ákvarða greiðsluþátttökuverð eða að því sé breytt með þessum hætti.

Þá bendi ég á að afsláttur af smásöluverði hefur þá þýðingu fyrir sjúkratryggðan að hann greiðir minna fyrir lyfin og uppsafnaður lyfjakostnaður hans er því lægri en ella. Hann getur því verið lengur að vinna sig upp í hærra þrep í þeim tilfellum þar sem lyfjakostnaður hans á því ári er á annað borð slíkur að umfangi. Þrátt fyrir það getur skipt máli við hvaða verð greiðsluþátttaka sjúkratrygginga er miðuð áður en gjald sjúkratryggðs er dregið frá. Sé greiðsluþátttökuverð lækkað af hálfu sjúkratrygginga verður raunveruleg greiðsluþátttaka hins opinbera í tilteknu tilfelli lægri. Eins og 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, hljóða tel ég velferðarráðuneytið ekki hafa sýnt með ótvíræðum hætti fram á að sá lagagrundvöllur sé fullnægjandi fyrir þeirri framkvæmd sem viðhöfð er af hálfu Sjúkratrygginga Íslands þegar lyfsalar veita sjúkratryggðum afslátt af lyfjum.

Í 4. tölul. skýringa við lyfjaverðskrá sem tók gildi 1. júní 2015 er nú m.a. að finna eftirfarandi texta: „Greiðsla SÍ á lyfjum miðast að hámarki við viðmiðunarverð, þar sem það á við, en annars við gildandi smásöluverð.“ Eins og áður er rakið er í reglugerð nr. 313/2013 gert ráð fyrir að greiðsluþátttökuverð geti í fyrsta lagi verið viðmiðunarverð sem er lægsta hámarksverð lyfja í sama viðmiðunarverðflokki. Í öðru lagi hámarkssmásöluverð sem ákvarðað er af lyfjagreiðslunefnd og birt í lyfjaverðskrá og í þriðja lagi annað verð sem lyfjagreiðslunefnd ákveður og birtist í lyfjaverðskrá. Ekki er fyllilega skýrt á hvaða grundvelli þessi skýring byggir eða hvort ætlunin hafi verið að hún ætti við um það tilvik sem hér er til umfjöllunar, þ.e. þegar veittur er afsláttur af smásöluverði. Ekki verður séð að þessi skýring breyti því lögbundna fyrirkomulagi sem áður hefur verið lýst um hlutverk lyfjagreiðslunefndar og ákvarðanir nefndarinnar um greiðsluþátttökuverð.

Ég tek að lokum fram að í þessu áliti hef ég í engu tekið afstöðu til einstakra ákvarðana sem hafa verið teknar á þessum grundvelli. Ef það er hins vegar afstaða stjórnvalda að æskilegt sé að útfæra kerfið með þeim hætti sem virðist í raun viðhaft í framkvæmd þegar afsláttur er veittur í lyfjabúðum, í ljósi þeirra breytinga sem hafa verið gerðar á greiðsluþátttökukerfi hins opinbera vegna lyfjakostnaðar, þá tel ég að það verði ekki gert án skýrari lagaheimildar. Ég minni líka á að þegar lyfsala fer fram af hálfu einkaaðila sem fengið hefur til þess leyfi til lyfsölu, sbr. lyfjalög nr. 93/1994, þá ber slíkum aðila að haga þeim rekstri í samræmi við þau almennu og sérstöku lög og reglur sem gilda um þá starfsemi. Þarna er um að ræða atvinnustarfsemi þar sem sá sem að henni stendur nýtur ákveðinnar verndar m.a. í samræmi við atvinnufrelsisákvæði 75. gr. stjórnarskrárinnar nr. 33/1944 sem áskilur að lög þurfi til að setja því frelsi skorður.

5. Endurskoðun laga o.fl.

Í bréfi velferðarráðuneytisins til mín, dags. 29. júní 2015, kemur fram að ráðuneytið muni taka ákvæði 3. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, og framkvæmdina eins og hún hefur verið, til skoðunar. Sú skoðun muni hugsanlega hafa lagabreytingar í för með sér. Mér var jafnframt kunnugt um yfirstandandi endurskoðun á lyfjalögum. Eins og áður sagði hefur velferðarráðuneytið nú birt drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga til umsagnar. Þar er gerð sú breyting að Lyfjastofnun eru falin verkefni lyfjagreiðslunefndar en ekki verður séð að þar sé ákvörðunum um þau atriði sem hér reynir á hagað með öðrum hætti en í gildandi lögum. Í frumvarpsdrögunum er kveðið á um upplýsingaskyldu lyfsala um lyfjaverð og aðrar upplýsingar sem tengjast starfsemi þeirra, eins og í núgildandi lögum.

Í ljósi atvika þessa máls tel ég einnig mikilvægt að við útfærslu stjórnvalda á þessum málaflokki sé hugað að samræmdri hugtakanotkun á þessu sviði. Ég nefni sem dæmi um þetta að hugtakið „greiðsluþátttökuverð“ er lögbundið hugtakið sem er skilgreint í 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Það er síðan nánar útfært í reglugerð nr. 313/2013 og getur samkvæmt henni verið „viðmiðunarverð“, „hámarkssmásöluverð“ og „annað verð“. Greiðsluþátttökuverð á samkvæmt lyfjalögum í öllum tilvikum að birta í lyfjaverðskrá. Ég tel æskilegt að gætt verði að því að í lögum, reglum og í framkvæmd verði stuðst við samræmda hugtakanotkun og skýrt sé í hverju tilviki hvað felist í viðkomandi hugtaki, m.a. til að koma í veg fyrir misskilning í útfærslu og framkvæmd.

V. Niðurstaða

Ég hef í áliti þessu komist að þeirri niðurstöðu að ég telji ekki fullnægjandi lagagrundvöll fyrir þeirri framkvæmd sem samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er viðhöfð þegar greiðsluþátttaka Sjúkratrygginga Íslands í kostnaði sjúkratryggðra við kaup á lyfjum er ákveðin í þeim tilvikum þegar lyfsali ætlar að veita sjúkratryggðum afslátt af smásöluverði lyfs. Það eru því tilmæli mín til heilbrigðisráðherra að gerðar verði breytingar á þessari framkvæmd þannig að hún samrýmist gildandi lögum. Sé það afstaða stjórnvalda að sú aðferð sem viðhöfð er nú sé æskileg vegna framkvæmdar á þessum málum tel ég að leita þurfi eftir viðbrögðum Alþingis við lagabreytingum þar um.

Kvörtun B beinist að aðferð sem viðhöfð hefur verið við útreikning á því verði sem greiðsluþátttaka Sjúkratrygginga Íslands hefur miðast við og að hvaða marki veittur afsláttur af smásöluverði lyfs hefur runnið til sjúkratryggðra og sjúkratrygginga. Ég tek það fram að það verður að vera verkefni dómstóla að taka afstöðu til þess ef B telur sig hafa orðið fyrir tjóni vegna þessarar framkvæmdar. Þá beini ég þeim almennu tilmælum til velferðarráðuneytisins að það taki í störfum sínum framvegis mið af þeim sjónarmiðum sem rakin eru í álitinu.

VI. Viðbrögð stjórnvalda

Í bréfi velferðarráðuneytisins í tilefni af fyrirspurn minni um málið, dags. 20. apríl 2016, kemur fram að ráðuneytið hafi sent Sjúkratryggingum Íslands tilmæli, dags. 21. mars 2016. Í bréfinu hafi því verið beint til sjúkratrygginga að láta af þeirri framkvæmd sem hafi verið viðhöfð við útreikninga þegar afsláttur er veittur í lyfjabúðum. Sjúkratryggingar brugðust við þeim tilmælum og auglýstu breytt verklag á heimasíðu sinni 31. mars 2016.

Í bréfi ráðuneytisins kemur jafnframt fram að frumvarp heilbrigðisráðherra til lyfjalaga hafi verið útbýtt á Alþingi 4. apríl 2016. Ráðherra sé ekki búinn að mæla fyrir frumvarpinu en tíminn muni leiða í ljós hver framganga þess verði á yfirstandandi þingi. Bent er á að í athugasemdum frumvarpsins sé fjallað um álit umboðsmanns og því ætlað að veita þeirri framkvæmd sem álitið beindist að lagastoð.